IQOS/禁煙/節煙

遂にFDAがアメリカでのIQOSの販売を認可!政府はまだ未承認その背景は?

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おっさんです。

IQOS誕生から米国ではIQOSのアメリカ国内販売で二転三転していました。フィリップモリスはIQOSを低リスクタバコ(ハームリダクション)を売りに、大きなアドバンテージを得て販売したい移行でしたが、FDAは最後まで譲りませんでした。

一時期はアメリカでのIQOS販売間近という範疇まで行ったように見えましたが、約3年協議の末、IQOSは安全性の確証はないものの2019年夏にアトランタで販売が開始される事になりました。

FDAになにがあったのでしょうか?

 

 

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2014年、フィリップモリスが名古屋とミラノでテスト販売開始、日本では成功したが…

タバコ会社の近年のトレンドは脱紙巻きタバコと低リスクなタバコの開発でした。アメリカでは喫煙率が減ったと言われていますが、実際は電子タバコ、主にvapeに流れたのが実情です。

アメリカでのvapeはきちんと衛生管理が行き届いた会社で販売されているところも多く、タバコ会社が販売しているケースが少なくありません。アメリカでは紙巻きタバコを最悪の選択として、電子タバコを消極的に推奨した過程があります。

しかしニコチンリキッドをvapeで吸うのはニコチン吸収力が悪く、非効率的なので早急に効果が得られる紙巻きタバコに戻る現象も起きています。

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フィリップモリスも紙巻きタバコに変わる代替品の開発に余念がなく、2014年にIQOSを名古屋とミラノでテスト販売を開始します。

フィリップモリスとしてはニコチンリキッドを吸うより、体内吸入の早いデバイスの開発をする必要があり、ヴェポライザーを軸にIQOSは開発されたと思われます。

その後40カ国以上の世界販売を達成していますが、手放しで成功と言えるのは日本、続いて韓国。既にニコチンリキッドのvapeが普及している国では苦戦している状況です。

特に日本での成功はめざましく、逆に言うと日本でしか大成功とは言いにくい状況です。その間フィリップモリスのお膝元であるアメリカでの販売認可が下りませんでした。

リスク低減タバコとして販売できれば紙巻きタバコ、vaperの両方のユーザーを獲得出来る目論見で、安全なた次世代タバコとしての認可を求めていたからです。

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とこの様にアメリカでのIQOS販売は二転三転の末、暗礁に乗り上げていました。

しかし遂にFDAがIQOSのアメリカ国内販売を認可。

 

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FDAのIQOSアメリカ国内販売の理由

最終的にはIQOSのアメリカ国内販売を認めたFDAですが、まず認可した全文を引用します。

長文ですがIQOSに関するブラックボックス的な部分も言及されています。

 

米国食品医薬品局は本日、Philip Morris Products SAが製造する新しいタバコ製品の販売を承認しました。これは紙に包まれたタバコを詰めたスティックを加熱してニコチン含有スティックを生成する電子機器です。エアロゾル。FDAは、若者のアクセスと露出を防ぐために、製品に厳しいマーケティング制限を課しています。

市販前のたばこ製品適用(PMTA)経路を通じた厳密な科学に基づく見直しの結果、当局はこれらの製品を米国市場向けに認可することが公衆衛生の保護に適していると判断しました。可燃性タバコよりも低レベルの毒素。

販売が承認されている製品には、IQOSデバイス、Marlboro Heatsticks、Marlboro Smooth Mentholヒートスティック、Marlboro Fresh Mentholヒートスティックがあります。

今日の措置は、たばこ製品を米国で販売することを許可していますが、これらの製品が安全であること、または「FDAが承認したこと」を意味するものではありません。

すべてのたばこ製品は潜在的に有害かつ中毒性があり、たばこ製品を使用しない人はそうしないでください。さらに、本日の措置は、これらの製品をエクスポージャーの低減またはリスクの低減を主張して販売するためにこれらの製品についても提出した、個別の修正リスクタバコ製品(MRTP)アプリケーションに関する決定ではありません。

「FDAによる新たばこ製品の市販前評価を確実に受けることは、国民、特に若者を保護し、たばこ関連の病気や死亡を減らすという私たちの使命の重要な部分です。新しいたばこ製品の認可はそれらが安全であるという意味ではありませんが、レビュープロセスは製品全体のリスクと利益を考慮して、製品のマーケティングが公衆衛生の保護に適切であることを確実にします。FDAのタバコ製品センターのディレクターであるJDのMitch Zeller氏は、次のように述べています。これは、製品がニコチンやタバコの青少年の使用にどのように影響するかを示します。

「重要なことに、FDAは、とりわけ潜在的な若者の取り込みなどの市場の動向を監視することを目的とした市販後の要件を定めています。

当社がこれらの製品をどのように販売しているかなど、市場を注意深く見守り、必要に応じてこれらの製品を米国で継続的に販売することが適切であり続けるようにします。若者のアクセスと露出を防ぐためのマーケティング制限。他の製造業者が新しいたばこ製品を販売しようとしているので、FDAは、たばこ製品の効率的かつ適切な監視を確実にするために、法律の下で重要な公衆衛生基準を守り、すべてのツールを自由に使用することを約束します。」

PMTA経路の下で製造業者は、とりわけ、新しいタバコ製品の販売が公衆衛生の保護に適切であることを政府機関に証明しなければならない。その規格は、たばこ製品の使用者および非使用者を含む、集団全体に対するリスクと利益を考慮することをFDAに要求しています。重要なことに、これは若者を含みます。この機関の評価には、たばこ製品の成分、成分、添加物、健康リスク、および製品の製造方法、包装方法、表示方法の確認が含まれます。IQOS製品のレビューでは、既存のタバコ製品ユーザーがタバコ製品の使用を中止する可能性の増減、およびタバコ製品を使用しないユーザーが使用を開始する可能性の増減を考慮しました。

特に、FDAによる同社のアプリケーションの科学的評価、査読済みの出版された文献、その他の情報源を通して、この機関は、IQOSタバコ暖房システムによって生成されるエアロゾルはたばこの煙より有毒な化学物質の含有量が少ないことを発見しました。タバコの煙よりも低いレベルで存在する。例えば、IQOSエーロゾルからの一酸化炭素曝露は環境曝露に匹敵し、アクロレインとホルムアルデヒドのレベルは可燃性シガレットからのそれよりそれぞれ89%から95%と66%から91%低い。

さらに、IQOSは可燃性の紙巻きタバコに近いレベルでニコチンを供給します。これは、IQOSのユーザーが可燃性の紙巻きタバコから完全に移行してIQOSのみを使用できる可能性を示唆しています。入手可能なデータは限られているが、若者を含めてタバコ以外のユーザーがIQOSを使い始めることを選択する可能性が高いことも示している。

これらの未燃焼の紙巻きタバコは「熱くない」または「加熱された」タバコ製品と呼ばれることがあるが、それらは連邦食品医薬品化粧品法における紙巻きタバコの定義を満たしている。したがって、これらの製品は、FDA規制の下での紙巻たばこの既存の制限、および特にテレビやラジオの広告を禁止するその他の連邦法を遵守する必要があります。さらに、製品への青少年のアクセスとその広告および宣伝への露出をさらに制限するために、FDAは、製品をどのように販売するか - 特にWebサイトおよびソーシャルメディアプラットフォームを通じて - 成人向け。会社はまた、とりわけ、そのラベリング、広告、マーケティングプランについてFDAに通知しなければなりません。特定の成人向けターゲットオーディエンスに関する情報、および若者のアクセスを制限し、製品のラベリング、広告、マーケティングおよび宣伝への若者の露出を制限する方法を含む。政府機関はこれらの市販後の要件の根拠を提供する文書を発行しました。そしてそれは他の製品のために会社のアプリケーションとどんな潜在的な将来のPMTAも検討するための重要な考慮を強調します。

FDAはまた、これらの製品のすべてのパッケージラベルと広告に、タバコに必要なその他の警告に加えて、ニコチンの習慣性についての警告を含めることを要求しています。

これらの製品の承認を得て、FDAは市販後の記録および販売注文に必要な報告書を通じて製品に関して入手可能な新しいデータを評価します。進行中および完了した消費者調査研究、広告、マーケティングプラン、販売データ、現在および新規のユーザーに関する情報、製造変更を含むがこれらに限定されない、市場の製品に関する情報をFDAに定期的に報告する必要があります。そして悪い経験。FDAは、他の理由の中でも、製品の継続的なマーケティングが、若者による製品の取り込みがある場合など、公衆衛生の保護にはもはや適切ではないと判断した場合、販売注文を取り下げることができます。

FDAは、同社のMRTPアプリケーションに関する実質的な科学的レビューを続けています。とりわけ、ある製品が特定の化学物質への曝露を減らす、またはその製品の使用が他のタバコよりも害が少ないという黙示的または明示的な主張を伴うタバコ製品を販売する前に、会社はFDAからMRTP注文を受け取る必要があります製品または病気のリスクを減らすでしょう。会社が許可なくタバコ製品をMRTPとして販売した場合、その会社は法律に違反し、FDAの勧告または執行措置に直面する可能性があります。

引用:FDA clears Philip Morris’ iQOS, Altria plans to start selling heated tobacco device in the US this summer

 

FDAのIQOS販売認可の要約

つらつらと長文ですが、FDAのゴッドリーブ長官がIQOSの販売を認可した背景には非喫煙者、禁煙成功者、未成年がIQOSに興味を示さないとした判断からです。

またFDAは紙巻きタバコを最悪のタバコとしており、それ以外なら乗り換えに有効と判断した上で今後のIQOSの動向はFDAとしても、当面監視下の置きつつ販売させますという事です。

また文中にあるMRTPとはFDAのリスク低減タバコのガイダンス準拠。詳しくはPMIサイエンスに記載があります。

PMIの米国食品医薬品局(FDA)への申請

以上が今回のFDAのIQOS販売を認可した骨子です。

 

 

IQOSアメリカ販売認可その裏側

フィリップモリスはIQOSのアメリカ販売の認可が遅れるに連れて焦燥感が増していきます。それは他社タバコ製品ではなくPAX labzのluuiが驚異的な勢いで普及している背景があり、フィリップモリスが傘下になっている上部アルトリアはjuuiに出資までしています。

juulは現在アメリカタバコ市場の70%のシェアを有し、今現在未成年が好むデバイスとして大きな批難にさらされています。IQOSは最大シェアとなったアルトリアのjuuiと競争することにもんなっていまいました。

またFDA内部でもIQOSのアメリカ販売に関しては反対が多く、アメリカ政府はまだ承認していない状況ではあります。それでもFDAが決定打にしたのはIQOSが紙巻きタバコよりマシでjuulの様な未成年への訴求が低く、紙巻きタバコからの移行が望めるからで、決して安全を確立した訳ではありません。

IQOSは2019年夏にアメリカジョージア州アトランタで販売が開始されます。

これで日本国内でIQOSがアメリカで販売されていないのは隠された有害性があるからだと言った陰謀論は多少声が小さくなるかもしれませんね。

なおタバコは20歳から。マナーを守って禁煙/節煙を。

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